Nako e Sireletsehileng ea ho Kopana Letlalong le Li-Silicone Breast Patches

I. Litekanyetso tsa Motheo bakeng sa Nako e Sireletsehileng: Ho Theha Meeli ho tsoa Maikutlong a Bongaka

Leha ho se na tekanyetso e felletseng bakeng sa nako e sireletsehileng ea ho kopana le letlalolipente tsa matsoele tsa silicone, dipatlisiso tsa bongaka le tlhokomelo ya bongaka di thehile tekanyetso ya tumellano. Di-platform tse nang le matla tse kang Xiaohe Medical Encyclopedia di bolela ka ho hlaka hore nako e kgothalletswang ya ho apara dipetshe tsa matswele tsa silicone ke batho ba phetseng hantle ha ya lokela ho feta dihora tse 8. Tekanyetso ena e itshetlehile hodima dintlha tse pedi tse amehang:
* **Litlhoko tsa 'mele oa letlalo:** Le hoja silicone e tenyetseha, ha e na phefumoloho e ntle. Ho koahela ka ho tsoelang pele ka lihora tse fetang 8 ho ka lebisa ho bokellaneng ha mofufutso sebakeng seo, ho bakang mongobo o mongata ka mokhoa o sa tloaelehang ka har'a stratum corneum, ho senya ts'ebetso ea thibelo ea letlalo. 15% ea basebelisi ba tsoelang pele ba ka ba le lekhopho la mocheso kapa folliculitis.

* **Kotsi ea ho Halefa ka Lik'hemik'hale:** Li-ester tsa acrylic tse ka har'a lera la sekhomaretsi sa patch ea matsoele li ka baka hypersensitivity ea mofuta o liehang. Ha ho kopana khafetsa ho feta lihora tse 12, kotsi ea allergy e eketseha ka makhetlo a mararo, e leng se bontšang matšoao a dermatitis ea ho kopana joalo ka erythema le li-papule mathōkong a patch. Mekhatlo e ikhethang e hloka taolo e thata ea nako ea ts'ebeliso: Basali ba bakhachane, ka lebaka la liphetoho tsa lihormone tse lebisang letlalong le fokolang, ba eletsoa ho roala li-patches nako e sa feteng lihora tse 6 khafetsa, 'me ba lokela ho sebelisa sekhomaretsi sa maemo a bongaka se sa halefiseng. Batho ba nang le letlalo le bonolo ba lokela ho khutsufatsa nako ho fihlela lihora tse 4-6 'me ba etse tlhahlobo ea letlalo e nyane pele ba e sebelisa ka lekhetlo la pele.

II. Likotsi tse tharo tse kholo tse patehileng tse fetang meeli ea polokeho: Lisebelisoa le maemo ke tsa bohlokoa

Ntlha ea bohlokoa bakeng sa nako e sireletsehileng ea tšebeliso ha ea khetholloa; katleho ea eona e itšetlehile haholo ka thepa ea sehlahisoa le maemo a ts'ebetsong. Likotsi tse tharo tsa mantlha tse patiloeng 'marakeng oa hona joale li hloka tlhokomelo e haufi ho tsoa ho bareki ba machabeng ba thekiso e kholo:

(I) Sebopeho sa lera le khomarelang: Kotsi e sa bonahaleng bophelong. Lera le khomarelang, le kopanang ka ho toba le letlalo, ke kotsi e ka sehloohong. Phuputso e entsoeng ke Yangcheng Evening News e bontša hore lihlahisoa tse ngata tse fumanehang khoebong ha li fane ka setifikeiti sa sekhomaretsi sa boemo ba bongaka. Likhomaretsi tse ling tse fokolang li na le formaldehyde, loto, le litšepe tse ling tse boima, tseo 'mele oa motho o ke keng oa li sila ka katleho ka nako e telele. Tšebeliso ea nako e telele e ka baka alejiki ea letlalo, ho teneha ha phefumoloho, esita le ho fokotseha ha sesole sa 'mele. Litsebi tsa bongaka li hatisa hore senotlolo sa ho fumana polokeho ea lera le khomarelang se holima hore na le fetile setifikeiti sa bongaka—mohlala, ho sebelisa sekhomaretsi se utloang khatello ea bongaka se fihlelang maemo a biocompatibility a ISO 10993-1 ho ka fokotsa kotsi ea alejiki ho fihlela ka tlase ho 0.3%. (II) Kereiti ea Thepa: Phapang ea bohlokoa lipakeng tsa silicone ea boemo ba bongaka le ea boemo bo tloaelehileng. Bohloeki ba substrate ea silicone bo ama ka ho toba moeli o ka holimo oa polokeho. Silicone ea boemo ba bongaka e tlameha ho feta teko ea cytotoxicity level 0 (e seng chefo) 'me e boloke elasticity ea eona kamora ho sterilization ho 121℃. Li-patches tsa matsoele tse entsoeng ka thepa ena li ka eketsa nako ea ho roala ho fihlela lihora tse 8-10. Silicone e tloaelehileng ea maemo a indasteri e ka ba le li-filler tse fokolang (joalo ka calcium carbonate e nang le litšepe tse boima tse ngata), tse ka bakang ho teneha ha letlalo esita le ka ho tsofala ha nako e khuts'oane. (III) Khohlano ea Tekanyetso: Ho Hloka Melao ea Indasteri Indasteri ea hona joale ea li-patches tsa matsoele e na le bothata ba ho se lumellane ho hoholo ha maemo: 30% ea lihlahisoa li sebelisa maemo a masela hampe (joalo ka GB/T 30157-2013) ho leka thepa ea silicone, li hlōleha ho sebetsana le matšoao a polokeho ea letlalo; 45% ea lik'hamphani li sebelisa maemo a tsona a khoebo a iketselitseng (joalo ka Q/HZLL 002-2004), li se na lithibelo tse tlamang; ke 25% feela ea lihlahisoa tse buang ka maemo a lihlahisoa tsa bohloeki tse lahloang, empa li-patches tsa matsoele li sebelisoa khafetsa, e leng se hlahisang lipotso mabapi le ho sebetsa ha maemo. Hoa hlokomeleha hore tekanyetso ea sehlopha sa T/TTGA 009-2025 "Li-Breast Patches", e kentsweng tšebetsong ka Mmesa 2025, e hloka ka ho hlaka hore li-phthalates tse ka har'a lera la sekhomaretsi le litšepe tse boima tse ka ntšoang li tlameha ho fihlela meeli, 'me litaba tsa formaldehyde le matšoao a mang li tlameha ho latela maemo a GB 18401, li fane ka referense e kopaneng bakeng sa polokeho ea sehlahisoa. III. Meeli ea Polokeho 'Marakeng oa Machaba: Maemo a Bohlokoa bakeng sa ho Romelloa kantle ho naha Bakeng sa bareki ba machabeng ba thekiso e kholo, lihlahisoa li tlameha ho fihlela melaoana e tlamang ea 'maraka o reriloeng. Ena ke tšehetso ea motheo bakeng sa ho netefatsa polokeho ka nako e telele:

Litlhoko tsa Maemo a Motheo a Maemo a 'Maraka Matšoao a Bohlokoa a Teko
EU
Taolo ea REACH, Tataiso ea RoHS
Lithibelo holim'a li-siloxane tsa D4/D5 tse potolohang, lead le cadmium tse ka hare ho ≤1000ppm, ho lokolloa ha nickel ≤0.5μg/cm²/beke.
usa
FDA 21 CFR 177.2600
Kakaretso ea ho falla ≤10mg/dm², ha ho na ho falla ha plasticizer
Chaena
T/TTGA 009-2025, GB 4806.11-2016
Tlhahlobo ea ho lekanya matla a ho khomarela, dikahare tsa VOC <0.5%

Mohlala, 'marakeng oa EU, li-patches tsa matsoele tse sa kang tsa feta ngoliso ea lithethefatsi tsa lik'hemik'hale tsa molao oa REACH, leha li ka bolela hore "li bolokehile ho aparoa lihora tse 8," li tla tobana le kotsi ea ho tšoaroa ke lekhetho. Bareki ba thekiso e kholo ba eletsoa ho beha pele lihlahisoa tse fetileng setifikeiti sa ho lumellana ha lintho tsa tlhaho sa ISO 10993 le ngoliso ea FDA ho fokotsa kotsi ea litšitiso tsa khoebo.

IV. Tataiso ea Polokeho bakeng sa Theko le Tšebeliso: Ho Hlahisa Boleng bakeng sa Bareki ba ho Qetela

Jwalo ka mofani wa thepa ka bongata, o ka fana ka boleng ba polokeho le ho ntlafatsa tshepo ya bareki ka mehato e latelang:

(I) Dintlha tse Tharo tsa Bohlokwa bakeng sa Kgetho ya Sehlahiswa
* Setifikeiti sa Thepa: Ho hlokahala hore lifeme li fane ka bopaki ba thepa e tala ea silicone ea boemo ba bongaka (joalo ka letoto la Dow Corning Silastic®) le litlaleho tsa setifikeiti sa sekhomaretsi sa boemo ba bongaka;
* Ho Latela Melao: Beha pele lihlahisoa tse lumellanang le maemo a T/TTGA 009-2025 kapa ISO 10993, ho qoba ho amoheloa ha maemo a ikgethileng ke dikhamphani ka bomong;
* Teko ea Tshebetso: Liteko tsa ho etsa disampole li lokela ho etsoa ka matla a ho khetla a lera la sekhomaretsi (le khothaletsoang ≥1.5N/cm) le ho hema habonolo (sekhahla sa phetisetso ea mouoane oa metsi ≥500g/(m²・24h)) ho leka-lekanya ho khomarela le polokeho. (II) Litlhahiso tsa Maemo a Tšebeliso ea Mosebelisi oa ho Qetela
Fana ka litataiso tsa nako ea tšebeliso tse amanang le maemo a itseng ho ntlafatsa tšebeliso ea sehlahisoa:
Leeto la Letsatsi le Letsatsi: ≤lihora tse 8, e sebelisoe le lihlahisoa tse phefumolohang (tse kang tse nang le masoba a moea a mahe a linotši);
Liketsahalo tse Ikhethang (mohlala, machato, mekete ea lijo): ≤lihora tse 10, ho khothaletsoa hore u li tlose metsotso e 15 bakeng sa moea o kenang;
Maemo a Mocheso o Phahameng/Lipapali: ≤lihora tse 4, khetha mehlala e sa keneleng metsi le e sa keneleng mofufutso e nang le metsoako ea ho pholisa ka har'a lera la sekhomaretsi.
Hape, hopotsa basebelisi ba ho qetela: Kamora tšebeliso e 'ngoe le e 'ngoe, hloekisa lera la sekhomaretsi ka sesepa se sa nke lehlakore, se lumelle hore se ome ka tlhaho pele se bolokoa, 'me u qobe khanya ea letsatsi e tobileng ho thibela botsofali ba thepa—silicone ea botsofali e ntša lintho tse halefisang tse fetang makhetlo a mararo.

V. Mekhoa ea Indasteri: Maemo a Polokeho a Susumetsa Ntlafatso ea Lihlahisoa

Ka ho eketsa temoso ea bophelo bo botle ba bareki, nako ea tšebeliso e sireletsehileng e fetohile monyetla oa bohlokoa oa tlholisano bakeng salihlahisoa tsa setlolo sa matsoeleLikhamphani tse etellang pele li ntse li phunyeletsa litšitiso tsa polokeho ka boqapi ba theknoloji: Mabapi le thepa: Ho sebelisoa rabara ea silicone e phekotsoeng ka platinum ho fapana le rabara ea silicone e phekotsoeng ka peroxide ea setso, e fokotsang masala a VOC ho tloha ho ≤10ppm ho isa ho ≤2ppm; Mabapi le sebopeho: Ntlafatso ea thepa e kopaneng ea "silicone + membrane e phefumolohang" e ntlafatsa bokhoni ba ho hema ka 40% mme e eketsa nako ea polokeho ho fihlela lihora tse 12; Mabapi le liteko: Teko ea tokollo ea nickel ea EN 1811:2022 le liteko tsa tokollo ea nanoparticle ea ISO 18562-4 lia hlahisoa, li akaretsa mefuta e mengata ea litekanyo tsa polokeho.